ФДА је 23. јуна на својој званичној веб страници објавила обавештење под називом „регистрација и уврштавање уређаја“ у којем је наглашено да:
ФДА не издаје регистрационе сертификате установама за медицинске уређаје. ФДА не сертификује регистрацију и уврштавање.
информације за фирме које су регистроване и котиране. Регистрација и котирање не означавају одобрење или дозволу фирме
или њихове уређаје.
Питања на која морамо обратити пажњу приликом регистрације код ФДА су следећа:
Питање 1: која је агенција издала FDA сертификат?
A: Не постоји сертификат за регистрацију FDA. Ако је производ регистрован код FDA, добиће се регистрациони број. FDA ће подносиоцу захтева послати одговорно писмо (потписано од стране главног извршног директора FDA), али не постоји FDA сертификат.
Објава ФДА о таквом обавештењу у овом тренутку је снажан подсетник! Због недавног развоја епидемијске ситуације у Сједињеним Државама, потражња за медицинским производима за превенцију епидемија који се извозе у Сједињене Државе знатно је порасла, а повећала се и потражња за регистрацијом извоза.
Када се нека предузећа представљају као ФДА како би издала сертификате произвођачима, нека дистрибутивна предузећа могу добити лажне „ФДА сертификате“ приликом консултација са произвођачима.
Питање 2: Да ли је ФДА потребна сертификована лабораторија?
A: FDA је агенција за спровођење закона, а не агенција за пружање услуга. Ако неко каже да је FDA сертификациона лабораторија, онда барем обмањује потрошаче, јер FDA нема јавну службу.
Агенције и лабораторије за сертификацију пола, не постоји такозвана „одређена лабораторија“. Као савезна агенција за спровођење закона, ФДА не би требало да се бави стварима као што је судија и спортиста. ФДА ће само тестирати услуге
ГМП квалитет лабораторије биће признат, а квалификованој ће бити издат сертификат, али она неће бити „одређена“ нити препоручена јавности.
Питање 3: Да ли је за регистрацију код FDA потребан агент из САД?
О: Да, предузеће мора именовати држављанина САД (компанију/удружење) као свог агента приликом регистрације код FDA. Агент је одговоран за процесне услуге које се налазе у Сједињеним Државама, што је средство за контакт са FDA и подносиоцем захтева.
Уобичајене грешке приликом регистрације у FDA
1. FDA регистрација се разликује од CE сертификације. Њен начин сертификације се разликује од CE сертификације производа, начина тестирања и извештавања. FDA регистрација заправо усваја начин декларације интегритета, односно, имате начин декларације добре вере за своје производе.
У складу са релевантним стандардима и безбедносним захтевима, а регистровано је на веб-сајту америчке Федералне управе, ако дође до незгоде са производом, онда се мора сносити одговарајућа одговорност. Стога, за већину производа, регистрација код FDA не захтева слање узорка за тестирање.
И изјава о сертификату.
2. Рок важења FDA регистрације: FDA регистрација важи годину дана. Ако је дужа од годину дана, потребно је поново поднети захтев за регистрацију и поново платити годишњу накнаду.
3. Да ли је FDA регистрована са сертификатом?
У ствари, не постоји сертификат за регистрацију код ФДА. Ако је производ регистрован код ФДА, добиће се регистрациони број. ФДА ће подносиоцу захтева доставити одговорно писмо (потписано од стране главног извршног директора ФДА), али не постоји ФДА сертификат.
Сертификат који обично видимо издаје посредничка агенција (регистрациони агент) произвођачу како би доказала да је помогла произвођачу да заврши „регистрацију производног погона и регистрацију типа производа“ коју захтева FDA.
(регистрација установе и списак уређаја), попуњена ознака служи да помогне произвођачу да добије регистрациони број FDA.
Према различитим нивоима ризика, FDA дели медицинске уређаје у три категорије (I, II, III), а класа III има највиши ниво ризика.
FDA је јасно дефинисала захтеве за класификацију производа и управљање за сваки медицински уређај. Тренутно постоји више од 1700 врста каталога медицинских уређаја. Ако било који медицински уређај жели да уђе на тржиште САД, прво мора да разјасни захтеве за класификацију и управљање производима за које се пријављује за продају.
Након разјашњења горе наведених информација, предузеће може почети са припремом релевантних материјала за пријаву и поднети извештај FDA у складу са одређеним процедурама ради добијања одобрења. За сваки производ, предузећа морају да региструју и наведу производе.
За производе класе I (који чине око 47%), спроводи се општа контрола. Велика већина производа мора бити само регистрована, наведена и примењени GMP стандарди, а производи могу ући на америчко тржиште (врло мало њих је повезано са GMP).
Веома мали број резервисаних производа захтева подношење захтева 510(k) FDA, наиме PMN (обавештење пре стављања на тржиште));
За производе класе II (који чине око 46%), спроводи се посебна контрола. Након регистрације и уврштавања на листу, предузећа морају да примене ГМП и поднесу захтев 510(к) (неколико производа је изузето по основу 510(к);
За производе класе III (око 7%), примењује се лиценца пре стављања на тржиште. Након регистрације и уврштавања на листу, предузећа морају да примене ГМП и поднесу ПМА (пријаву пре стављања на тржиште) пријаву ФДА (Део III).
ПМН).
За производе класе I, након што предузеће достави релевантне информације FDA, FDA само даје саопштење и предузећу се не издаје релевантни сертификат; за уређаје класе II и III, предузеће мора да достави PMN или PMA, а FDA ће
Дати предузећу формално писмо о одобрењу за приступ тржишту, односно дозволити предузећу да директно продаје своје производе на тржишту медицинских уређаја у САД у своје име.
Да ли ће се предузеће подвргнути процени ГМП у процесу пријаве, одлучује ФДА у складу са нивоом ризика производа, захтевима управљања и повратним информацијама са тржишта и другим свеобухватним факторима.
Из наведеног можемо видети да већина производа може добити ФДА сертификат након регистрације, уврштавања производа на листу и имплементације ГМП-а за медицинске уређаје или подношења 510(к) пријаве.
Како проверити да ли је производ наведен од стране ФДА или регистрован у 510k?
Једини ауторитативан начин: проверите на веб страници ФДА
Време објаве: 09. јануар 2021.