ФДА је 23. јуна издала обавештење под називом „регистрација уређаја и листање“ на својој званичној веб страници, у којем се наглашава да:

ФДА не издаје сертификате о регистрацији установама за медицинске уређаје.ФДА не потврђује регистрацију и уврштавање на листу
информације за фирме које су се регистровале и котирале.Регистрација и листинг не означавају одобрење или одобрење фирме
или њихових уређаја.

Питања на која треба да обратимо пажњу приликом регистрације ФДА су следећа:
Питање 1: која агенција је издала ФДА сертификат?

О: Не постоји сертификат за регистрацију ФДА.Ако је производ регистрован код ФДА, регистрациони број ће бити добијен.ФДА ће апликанту дати писмо одговора (потписано од стране извршног директора ФДА), али не постоји сертификат ФДА.

Најава ФДА о таквом обавештењу у овом тренутку је снажан подсетник!Због недавног развоја епидемијске ситуације у Сједињеним Државама, потражња за медицинским производима за превенцију епидемије који се извозе у Сједињене Државе увелико је порасла, а повећана је и потражња за регистрацијом извоза

Када се нека предузећа лажно представљају као ФДА да би издала сертификате произвођачима, нека дистрибутивна предузећа могу добити лажне „ФДА сертификате“ када консултују произвођаче.
Питање 2: да ли је ФДА потребна сертификована лабораторија?

О: ФДА је агенција за спровођење закона, а не услужна агенција.Ако неко каже да је ФДА лабораторија за сертификацију, он у најмању руку обмањује потрошаче, јер ФДА нема јавну службу

Агенције и лабораторије за сертификацију пола, не постоји такозвана „наменска лабораторија.“.Као савезна агенција за спровођење закона, ФДА не би требало да се бави таквим стварима као што су и судија и спортиста.ФДА ће само тестирати услугу

ГМП квалитет лабораторије ће бити признат, а квалификованом ће бити издат сертификат, али неће бити „означен“ нити препоручен јавности.
Питање 3: да ли је за регистрацију ФДА потребан амерички агент?

О: Да, предузеће мора именовати америчког држављанина (компанију / удружење) као свог агента када се региструје код ФДА.Агент је одговоран за процесне услуге које се налазе у Сједињеним Државама, а то је медиј за контактирање ФДА и подносиоца захтева.

Уобичајене грешке у регистрацији ФДА

1. ФДА регистрација се разликује од ЦЕ сертификата.Његов режим сертификације се разликује од режима тестирања производа са ЦЕ сертификатом + сертификата за извештавање.ФДА регистрација заправо усваја режим декларације о интегритету, то јест, имате режим декларације у доброј вери за своје производе

У складу са релевантним стандардима и безбедносним захтевима, и регистрованим на америчком савезном сајту, ако дође до незгоде са производом, онда он мора сносити одговарајућу одговорност.Стога, регистрација ФДА за већину производа, не постоји тест за слање узорка

И изјава о сертификату.

2. Период важења регистрације ФДА: регистрација ФДА важи годину дана.Ако је више од годину дана, потребно га је поново поднети за регистрацију, а такође је потребно поново платити годишњу таксу.

3. Да ли је ФДА регистрована са сертификатом?

У ствари, не постоји сертификат за регистрацију ФДА.Ако је производ регистрован код ФДА, регистрациони број ће бити добијен.ФДА ће апликанту дати писмо одговора (потписано од стране извршног директора ФДА), али не постоји сертификат ФДА.

Сертификат који обично видимо издаје посредничка агенција (агент за регистрацију) произвођачу да докаже да је помогао произвођачу да заврши „регистрацију производног погона и регистрацију типа производа“ коју захтева ФДА

(регистрација установе и листа уређаја), попуњена ознака треба да помогне произвођачу да добије регистрацијски број ФДА.

Према различитим нивоима ризика, ФДА дели медицинске уређаје у три категорије (И, ИИ, ИИИ), а класа ИИИ има највиши ниво ризика.

ФДА је јасно дефинисала класификацију производа и захтеве управљања за сваки медицински уређај.Тренутно постоји више од 1700 врста каталога медицинских уређаја.Ако било који медицински уређај жели да уђе на тржиште САД, прво мора да разјасни захтеве за класификацију и управљање производима који се примењују за маркетинг.

Након појашњења горе наведених информација, предузеће може да почне да припрема релевантне материјале за пријаву и да пријави ФДА у складу са одређеним процедурама како би добило одобрење.За било који производ, предузећа треба да се региструју и наведу производе.

За производе класе И (који чине око 47%) спроводи се општа контрола.Огромну већину производа потребно је само регистровати, навести и имплементирати ГМП стандарде, а производи могу ући на тржиште САД (веома мали број њих је повезан са ГМП)

Веома мали број резервисаних производа треба да поднесе пријаву 510 (к) ФДА, односно ПМН (обавештење пре тржишта));

За производе класе ИИ (који чине око 46%) спроводи се посебна контрола.Након регистрације и листинга, предузећа треба да имплементирају ГМП и поднесу пријаву 510 (к) (неколико производа је изузетак од 510 (к);

За производе класе ИИИ (око 7%) примењује се претмаркетиншка лиценца.Након регистрације и листинга, предузећа морају применити ГМП и поднети пријаву за ПМА (премаркетинг апплицатион) ФДА (Део ИИИ)

ПМН).

За производе класе И, након што предузеће достави релевантне информације ФДА, ФДА само објављује, а предузеће се не издаје релевантан сертификат;за уређаје класе ИИ и ИИИ, предузеће мора доставити ПМН или ПМА, а ФДА ће

Дајте предузећу званично писмо одобрења за приступ тржишту, односно дозволите предузећу да директно продаје своје производе на тржишту медицинских уређаја у САД у своје име.

ФДА одлучује о томе да ли ићи у предузеће ради процене ГМП у процесу пријаве у складу са нивоом ризика производа, захтевима управљања и повратним информацијама тржишта и другим свеобухватним факторима.

Из наведеног можемо видети да већина производа може добити ФДА сертификат након регистрације, листе производа и имплементације ГМП за медицинске уређаје, или подношења 510 (к) пријаве.

Како проверити да ли је производ на листи ФДА или регистрован у 510к?

Једини ауторитативан начин: проверите на веб страници ФДА