ФДА је објавио обавештење под називом "Регистрација уређаја и уврштавање" на своју званичну веб страницу 23. јуна, што је нагласило да:
ФДА не издаје сертификате о регистрацији медицинским установама. ФДА не потврђује регистрацију и унос
Информације за фирме које су се регистровале и навели. Регистрација и унос не означава одобрење или одобрење фирме
или њихови уређаји.
Питања која требамо обратити пажњу на регистрацију ФДА су следеће:
Питање 1: Која је агенција издала ФДА сертификат?
О: Не постоји сертификат за регистрацију ФДА. Ако је производ регистрован у ФДА, добиће се мафићни број. ФДА ће подносиоцу представке дати одговор на одговор (потписао извршни директор ФДА), али не постоји ФДА сертификат.
ФДА је најава таквог обавештења у овом тренутку снажна подсетник! Због недавног развоја ситуације епидемије у Сједињеним Државама, потражња за превенцијом превенције епидемија извезена у Сједињене Државе увелике се повећала, а потражња за регистрацијом извоза је такође повећана
Када нека предузећа представљају ФДА да издаје сертификате произвођачима, нека дистрибутивна предузећа могу добити лажне "ФДА сертификате" када консултације произвођача.
Питање 2: Да ли је ФДА потребна сертификована лабораторија?
О: ФДА је Агенција за спровођење закона, а не Агенција за услуге. Ако неко каже да су то лабораторија за сертификацију ФДА, оне су барем погрешне потрошаче, јер ФДА нема јавне службе
Агенције за секс сертификације и лабораторије, не постоји такозвана "одређена лабораторија".. Као федерална агенција за спровођење закона, ФДА не би требало да се бави таквим стварима као судија и спортиста. ФДА ће само тестирати услугу
ГМП квалитет лабораторија биће препознат, а квалификовано ће се издати са сертификатом, али неће бити "одређен" или се препоручује јавности.
Питање 3: Да ли ФДА регистрација захтева америчког агента?
О: Да, предузеће мора да именује америчког држављанина (компанија / удружење) као свог агента приликом регистрације са ФДА. Агент је одговоран за услуге процеса смештене у Сједињеним Државама, што је медиј да се обратите ФДА и подносиоцу пријаве.
Уобичајене грешке у регистрацији ФДА
1. ФДА Регистрација се разликује од ЦЕ сертификације. Његов режим сертификације се разликује од ЦЕ сертификације тестирања производа + режим сертификата извештавања. ФДА Регистрација уствари усвојила режим декларације интегритета, односно имате добар режим декларације вере за своје производе
У складу са одговарајућим стандардима и безбедносним захтевима и регистровани на америчкој савезној веб страници, ако постоји несрећа са производом, онда мора да поднесе одговарајућу одговорност. Стога ФДА регистрација за већину производа не постоји шаље тест узорака
И изјава о сертификату.
2 Период важења ФДА регистрација: ФДА Регистрација важи једну годину. Ако је више од једне године, потребно је поново поднети на регистрацију, а и годишња накнада такође треба да се поново исплати.
3. Да ли је ФДА регистрована са сертификатом?
У ствари, не постоји сертификат за регистрацију ФДА. Ако је производ регистрован у ФДА, добиће се мафићни број. ФДА ће подносиоцу представке дати одговор на одговор (потписао извршни директор ФДА), али не постоји ФДА сертификат.
Сертификат коју обично видимо издаје посредника (регистрациони агент) произвођачу да докаже да је произвођачу помогао да доврши "регистрацију производње и типа производа" које захтева ФДА
(Регистрација оснивања и унос уређаја), Попуњени знак је да помогне произвођачу да добије регистарски број ФДА.
Према различитим нивоима ризика, ФДА дели медицинске уређаје у три категорије (И, ИИ, ИИИ), а класа ИИИ има највећи ниво ризика.
ФДА је јасно дефинисала захтеве за класификацију производа и управљање за сваки медицински уређај. Тренутно постоји више од 1700 врста каталога медицинских производа. Ако било који медицински уређај жели да уђе у америчко тржиште, прво мора да разјасни захтеве за класификацију и управљање производима који се примењују за маркетинг.
Након разјашњења горе наведених информација, предузеће може почети да припрема релевантне апликалне материјале и извештава ФДА према одређеним поступцима да добије одобрење. За било који производ предузећа морају да се региструју и наведу производе.
За производе класе И (рачуноводство за око 47%), спроводи се општа контрола. Огромна већина производа потребно је само да се региструју, наведене и примењују ГМП стандарде, а производи могу да уђу у америчко тржиште (врло их је мало повезано са ГМП)
Врло мали број резервисаних производа треба да поднесе захтев 510 (К) на ФДА, наиме ПМН (поднедијаМарнет обавештење));
За производе Цласс ИИ (рачуноводство за око 46%), спроводи се посебна контрола. Након регистрације и уврштавања, предузећа морају да имплементира ГМП и поднесу 510 (К) апликацију (неколико производа је 510 (к) изузеће);
За производе класе ИИИ (око 7%) се спроводи пре подношења маркетиншке дозволе. Након регистрације и уписа, предузећа морају да имплементира ГМП и поднесу апликацију ПМА (подртекте) на ФДА (део ИИИ)
ПМН).
За производе класе И, након што предузеће подноси релевантне информације ФДА, ФДА даје само најаву, а предузеће није издато релевантно уверење; За уређаје за класу ИИ и ИИИ предузеће мора поднијети ПМН или ПМА и ФДА ће
Дајте предузећу формално писмо о одобрењу приступа тржишту, односно, омогућавање предузећу да директно прода своје производе на тржишту медицинског уређаја САД у свом имену.
Да ли да пређе на предузеће за ГМП процену у поступку пријаве одлучује ФДА према нивоу ризика од производа, захтеви за управљање и повратне информације и друге свеобухватне факторе.
Од наведеног видимо да већина производа може добити ФДА сертификат након регистрације, уноса производа и имплементације ГМП за медицинске уређаје или подношење 510 (К) апликације.
Како проверити да ли је производ наведен од ФДА или је регистрован у 510К?
Једини ауторитативни начин: Проверите веб локацију ФДА
Вријеме поште: Јан-09-2021